医药企业2016年前必须配备冷库与冷藏车

随着新版《药品经营质量管理规范》（简称GSP）出台生效，对于药品经营企业来说，企业必须升级改造才能达到新版GSP要求，2016年底达不到要求的取消药品经营资格。

一、新版GSP特点要求
新版GSP借鉴了国外药品流通管理的先进经验,引入了供应链管理理念,增加了计算机信息化管理、仓储温湿度自动检测、药品冷链管理、验证等新的管理要求。

突出了三个特点即推进一项管理手段：实施企业计算机管理信息系统；强化两个重点环节：药品购销渠道的管理、储运温湿度控制；突破三个难点问题：票据管理、冷链管理、药品运输管理。尤其冷链管理要求供应链全程控制。GSP规范附录5《验证管理》明确企业储运设施设备需要验证，如：冷库、冷藏车、冷藏箱或保温箱以及温湿度监测系统的验证，确保冷藏、冷冻药品在储存、运输过程中的质量安全。GSP规范附录1《冷藏、冷冻药品储存与运输管理》明确规定对冷藏、冷冻药品储存过程中的温湿度状况、运输过程中的温度状况,进行实时自动监测和控制，保证药品的储运环境温湿度控制在规定范围内。冷藏、冷冻药品的储存、运输设施设备配置温湿度自动监测系统, 可实时采集、显示、记录、传送储存过程中的温湿度数据和运输过程中的温度数据，并具有远程及就地实时报警功能，可通过计算机读取和存储所记录的监测数据。